Na tržištu se mogu pronaći medicinski proizvodi iz različitih izvora, a njihova je sigurnost za upotrebu nerijetko upitna. Kao proizvođačima medicinske opreme na prvom nam je mjestu zaštita ljudskog zdravlja, a kako bismo opravdali vaše povjerenje, za proizvedene sterilne i nesterilne proizvode posjedujemo certifikate koji dokazuju njihovu sigurnost za upotrebu. Jedan je od tih certifikata i norma ISO 13485 koja predstavlja uvjet za osiguravanje kvalitete medicinskih proizvoda.
Što je norma ISO 13485?
Norma ISO 13485 je međunarodno priznata norma za sustav upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih proizvoda. Ona specificira zahtjeve za sustav kvalitete u kojem organizacija treba dokazati svoju sposobnost da isporučuje medicinske proizvode te da usluge povezane s tim mogu konzistentno ispunjavati zahtjeve kupaca i odgovarajuće zakone i propise.
ISO 13485 odnosi se na sve medicinske proizvode za ljudsku upotrebu. Primjena standarda važna je jer osigurava to da organizacija ima uvedene sve postupke i procedure koji jamče da na tržište stavlja proizvod koji je siguran za upotrebljavanje. Norma je osmišljena i namijenjena upotrebljavanju organizacijama za provođenje dizajna, razvoja, proizvodnje, postavljanja, održavanja i prodaje medicinskih proizvoda.
Zahtjevi koje postavlja ISO 13485 primjenjivi su na sve organizacije, bez obzira na njihovu veličinu. Da bi medicinski proizvod mogao biti na tržištu, mora biti usklađen sa zahtjevima ove norme i Uredbe (EU) 2017/745. Objasnit ćemo zašto ovaj standard postoji te kako se postiže sukladnost.
Zašto je ISO 13485 važan?
Primjenom navedenog standarda osigurava se to da organizacija, odnosno proizvođač, ima uvedene sve postupke i procedure koji osiguravaju to da je proizvod siguran za korisnika odnosno pacijenta. Uključuje sve procese unutar tvrtke – od praćenja sirovina na ulazu do skladištenja, edukacije radnika, povratnih informacija kupaca, postupaka praćenja proizvodnje, a sve s ciljem da proizvodi koji izlaze na tržište konstantno i dosljedno zadovoljavaju standard kvalitete te da budu sigurni za upotrebu. Primarni je cilj norme ISO 13485 uspostava sustava koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sustav kvalitete.
Što točno propisuje ISO 13485?
Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (u nastavku MDR), donesenom 5. travnja 2017. godine, o medicinskim proizvodima, utvrđena su pravila u vezi sa stavljanjem na tržište, stavljanjem na raspolaganje na tržištu ili stavljanjem u upotrebu medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu.
Da bi medicinski proizvod mogao biti na tržištu EU, potrebno je dokazati da je sustav upravljanja kvalitetom organizacije usuglašen s MDR-om, što se postiže praćenjem norme ISO 13485.
S obzirom na namjenu i rizike, medicinski proizvodi dijele se na:
- klasu I – medicinski proizvodi s niskom stopom rizika za korisnika
- klasu IIa – medicinski proizvodi s većom stopom rizika za korisnika
- klasu IIb – medicinski proizvodi s visokom stopom rizika za korisnika i
- klasu III – medicinski proizvodi s najvišom stopom rizika za korisnika.
Unutar navedenih klasa postoje i potklase. Pravila razvrstavanja u klase proizvoda nalaze se u Prilogu VIII. Uredbe.
Za klasu I nesterilnih proizvoda, koja nosi najmanji rizik za pacijente, nije potrebno uključivanje nadzornog tijela (Notified Body) i proizvođač pod vlastitom odgovornošću izdaje Izjavu o sukladnosti s MDR-om. Za sve ostale klase, uključujući Is, potrebno je uključiti nadzorno tijelo koje na temelju postupka certifikacije izdaje EC certifikat, a podatci o nadzornom tijelu nalaze se na izjavi o sukladnosti s Uredbom.
Kako izgleda postupak certifikacije?
Postupak kojim nadzorno tijelo potvrđuje da je proizvođač usklađen s Uredbom, odnosno postupak certifikacije, obuhvaća prijavu kod nadzornog tijela za certifikaciju, ocjenu kvalitete dokumentacije sustava upravljanja, provjeru tehničke dokumentacije te reviziju unutar fizičkog objekta društva od strane nadzornog tijela.
Nakon dodjele EC certifikata i certifikata za ISO 13485 jedanput na godinu provjerava se funkcioniranje sustava redovnim nadzorom pojedinih dijelova sustava, a nakon treće godine provodi se recertifikacijska provjera za ISO 13485 te svakih pet godina recertifikacijska provjera za EC certifikat.
EC certifikat je važeći sve dok se godišnje dokazuje ispunjenost zahtjeva ISO 13485 i Uredbe. Te su provjere važne jer pokazuju da kontinuirano radimo na stvaranju i održavanju kvalitete proizvoda kako bismo vam uvijek mogli osiguravati sigurnost za njihovu upotrebu.
Certifikacija za proizvođače sa sjedištem u Hrvatskoj
Proizvođači medicinskih proizvoda koji imaju sjedište u Hrvatskoj moraju biti upisani u HALMED-ov Očevidnik proizvođača kako bi smjeli nuditi proizvode na tržištu Republike Hrvatske.
Osim upisa u Očevidnik proizvođača za pravne ili fizičke osobe koje se bave proizvodnjom, sve pravne i fizičke osobe koje se bave trgovinom medicinskih proizvoda moraju također biti upisane u odgovarajući Očevidnik HALMED-a (Veleprodaja medicinskih proizvoda, Medicinski proizvodi na malo).
Poštovanjem prethodno navedenih regulatornih zahtjeva stječe se dozvola za plasman medicinskih proizvoda na tržište EU-a, a time i tržište Republike Hrvatske, te se postiže jamstvo za kvalitetu proizvoda i njihovu sigurnost za ljudsko zdravlje. Provjera usklađenosti proizvođača medicinskih proizvoda s ISO 13485 standardom te posjedovanje ispravnog EC certifikata može se obaviti kontaktiranjem nadzornog tijela koje je navedeno kao izdavatelj certifikata.
Što norma ISO 13485 znači za našu medicinsku opremu?
Naši su nesterilni proizvodi klasa I, a sterilni su proizvodi, osim operacijskih setova, klasa Is. Cjelokupnu ponudu naših proizvoda možete istražiti u našem katalogu, a uvijek nam se možete i izravno obratiti ako vas zanima više o nekom proizvodu ili njegovoj kvaliteti. Svi naši proizvodi posjeduju relevantne certifikate koji pokazuju da zadovoljavamo prethodno navedene uvjete za proizvodnju medicinskih proizvoda.
Uz transparentnost, zajamčenu sigurnost i kvalitetu proizvoda, najznačajniji nam je odnos koji ostvarujemo s vama te prilagodba vašim potrebama. Stoga kod nas, osim proizvoda iz standardne ponude, možete naručiti i one proizvode koji zadovoljavaju posebne zahtjeve i koje ćemo rado prilagoditi vašim potrebama zadržavajući jednaku kvalitetu.
